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商品基本信息

商品名稱:內毒素凝膠法測定儀 ET-96

商品介紹

該儀器現已具備完整的審計追蹤功能,符合數據完整性相關要求。符合仿制藥(注射劑)一致性評價要求。需要的用戶可致電購買相關軟件。


儀器應用范圍
·藥典規定需要細菌內毒素檢查的藥品
·制藥企業中間產品細菌內毒素污染多點監測及最終產品的質量控制(GMP)
·GMP制藥企業注射用水前、后期驗證及日常監測
·醫療器具細菌內毒素檢測
·臨床人體液細菌內毒素檢測
·水及食品中細菌內毒素檢測
·臨床用藥時注射劑混合液細菌內毒素的檢測
性能特點
·用于細菌內毒素檢查的凝膠法試驗,完全符合2015版《中國藥典》的要求
·采用固體鋁塊加熱的恒溫儀
·提供96個檢測孔,可直接插入鱟試劑安瓿
·96個檢測孔分為12組,單獨定時
·12組獨立計時器,可以每組樣品加樣后直接放入儀器,并開始60分鐘的定時保溫,避免不同樣品之間加樣后放入保溫裝置的時間差帶來的不準確性
·溫度控制精確
·儀器小巧、輕便
技術指標
·檢測孔數:96個
·溫度控制:37.0±0.5℃
·定時時間:60±1分鐘
·電源功率:220V / 100W

數據完整性軟件特點:


·支持可加入域的高級操作系統,實現網絡統一控制時間和權限;
·符合藥品數據規范性的相關要求;
·提供用戶分級權限控制;
·具備完整的審計追蹤功能與操作日志;
·采用數據庫技術存儲數據,防止未授權人員訪問數據。
·軟件具備數據備份功能,極大的提高了數據的可靠性。
·數據靈活查詢方式。
·新的試驗導向模板,操作簡便靈活。
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